非小细胞肺癌又添新疗法,武田新型TKI在中国纳入“突破性治疗药物品种”

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  10 月 15 日,武田中国宣布其在研药 Mobocertinib(TAK-788)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准纳入 “突破性治疗药物品种”,用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。武田中国指出,Mobocertinib 是首个外资企业在中国获得“突破性治疗药物品种” 认定的创新药。

  

  Mobocertinib 是由武田研发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向作用于 EGFR 和 HER2 20 号外显子插入突变,用于治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的 NSCLC 患者。据了解,这是武田首个中国与全球同步开发的药物。

  Mobocertinib 获得 “突破性治疗药物品种” 主要基于一项针对其的 1/2 期临床试验(AP32788-15-101)。这项试验评估了先前接受过治疗的 EGFR 20 号外显子插入非小细胞肺癌患者接受 Mobocertinib 治疗的疗效合格安全性,服用剂量是 160mg,一天服用一次。试验数据显示,接受 Mobocertinib 治疗两个月后,中位无进展生存期(PFS)为 7.3 个月,确定的客观缓解率是 43%。同时,研究人员发现,该药的安全性也是可控的。最常见的不良事件是腹泻(85%),恶心(43%),皮疹(36%),呕吐(29%)和食欲下降(25%)。

  2019 年,Mobocertinib 获得 FDA 孤儿药物资格认定,并于 2020 年 4 月获得 FDA 突破性疗法认定。当时,武田肿瘤治疗领域部门负责人 Christopher Arendt 表示:“Mobocertinib 获 FDA 突破性疗法认定是我们努力改变这一病症患者治疗标准的第一步”。获得 FDA 突破性疗法认定后,武田开启了大型 III 期临床实验。

  非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的一种肺癌类型,也是死亡率最高的恶性肿瘤之一。据统计,全球每年新增约 180 万肺癌病例,其中 NSCLC 患者占所有肺癌病例的 85%。EGFR 20 号外显子插入突变属于一种罕见病变的 NSCLC,约占 NSCLC 的 2%,而中国 EGFR 20 号外显子插入突变发生率占比是 2.3%。

  目前,全球范围内尚无针对 EGFR 20 号外显子靶点获批上市的治疗药物。当下,针对这种类型肺癌的主要治疗方式是 EGFR-TKI、化疗和免疫疗法,但是这些疗法治疗效果有限,大部分患者深受病痛折磨。该领域存在极大未满足的临床需求,亟待开发新疗法。武田中国官方通稿称,Mobocertinib 是一种针对肺癌的全新治疗方案,将为患者带来突破性的治疗效果。据悉,Mobocertinib 除了针对 NSCLC 适应症以外,还有望扩展到其他肿瘤类型中。

  近年来,随着经典 EGFR 突变药物市场日趋饱和,越来越多的制药公司将视线转向了存在大量未满足临床需求的 EGFR exon20 插入突变的 NSCLC 领域。

  韩美药品株式会社研发的 Poziotinib 对 EGFR exon20 显示出一定的效果。2020 ESMO 公布了关于 Poziotinib 治疗 EGFR 或 HER2 外显子 20 突变的临床试验 ZENITH20-2,试验数据显示,本试验达到了主要疗效终点 ORR,治疗反应持久,安全性可控。

  强生研发的 Amivantamab 也加入了这一领域,不过 Amivantamab 是一款 EGFR 和 MET 双特异性抗体。在一项代号为 CHRYSALIS 的临床 I 期试验中,服用 Amivantamab 后,在 39 名 EGFR Exon20 插入突变的患者中,ORR 达到 36%,中位 PFS 达到 8.3 个月。2020 年 3 月,美国 FDA 授予 Amivantamab 突破性疗法认定,用于治疗携带 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性 NSCLC 患者。

  参考:

  https://www.prnasia.com/story/294947-1.shtml

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